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頭孢氨芐有關(guān)物質(zhì)的高效液相色譜HPLC檢測方案  

頭孢氨芐(Cefalexin) 抗生素\β-內(nèi)酰胺類\頭孢菌素類。它能抑制細(xì)胞壁的合成,使細(xì)胞內(nèi)容物膨脹至破裂溶解,殺死細(xì)菌。因其生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì)主要有以下兩種:

 

-7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸-

7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸(7ADCA)是合成頭孢氨芐、頭孢拉定、頭孢羥氨芐等頭孢品種的主要中間體?;瘜W(xué)名:3-甲基-7-氨基-8氧代-5硫雜-1-氧雜雙環(huán)【4、2、0】辛-2-烯=2=甲酸,本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末,幾乎不溶于水,醇和丙酮。


-α-苯甘氨酸-

α-苯甘氨酸及其衍生物是一種重要的醫(yī)藥中間體,常用于合成氨芐青霉素、頭孢氨芐、頭孢拉定等β-內(nèi)酰胺類抗生素,也用于合成多肽激素和多種農(nóng)藥。本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末,不溶于一般的有機(jī)溶劑。


    以下是賽智科技利用501高效液相色譜儀對頭孢氨芐有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行的HPLC檢測方案。

   (本應(yīng)用方案請勿轉(zhuǎn)載,侵權(quán)必究)


1、儀器與試劑

    1.1儀器、設(shè)備

    501高效液相色譜儀

    Vertex 色譜柱:250mm×4.6mm×5μm

    分析天平

    針頭過濾器

    微孔濾膜:0.45μm

    1.2試劑

    甲醇(HPLC)

    磷酸二氫鈉(AR)

    氫氧化鈉 (AR)

    

2、供試品溶液和對照品溶液的制備

  對照品品溶液的制備  取7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸,α-苯甘氨酸對照品各約10mg,置同一100ml容量瓶中,加PH為7.0的磷酸鹽緩沖液約20ml,超聲使溶解,再用流動相A稀釋定容至刻度,搖勻,精密量取5.0ml,置50ml容量瓶中,用流動相A定容至刻度,搖勻,作為雜志對照品溶液。

  供試品溶液的制備  精密稱取本品0.0500g,置50ml容量瓶中,加流動相A溶解并稀釋定容至50ml,制成每1ml中含1.0mg的溶液,作為供試品溶液樣品對照的制備,精密量取1ml供試液置100ml容量瓶中,用流動相A稀釋定容至100ml,搖勻,作為對照溶液。


3、色譜條件

    色譜柱:C18, 4. 6 mmx250 mm,粒度5 μm

    流動相:以0.2mol/l磷酸二氫鈉溶液為流動相A,以甲醇為流動相B,梯度脫洗;

    波長:220nm

    流速:1. 0 mL/min


4、測定法

分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液及樣品對照溶液各20ul,注入液相色譜儀,測定,即得


5、譜圖


111.jpg


附:另外本公司還提供藥典改進(jìn)方法,可更好的分離兩種物質(zhì)


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